НАЛГЕЗИН (NALGESIN)




Представительство:
КРКА
код ATX: M01AE02Владелец регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d.
naproxen

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
напроксен натрия 275 мг

Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), макрогол, индиготин (Е132).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Регистрационные №№:
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 275 мг: 10 шт. - П №014103/01-2002, 13.06.02ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    НПВП. Оказывает преимущественно анальгезирующее, а также жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

    Подавляет агрегацию тромбоцитов.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема препарата внутрь напроксен натрия быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, достигая анальгезирующей концентрации в плазме крови быстрее, чем напроксен. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после однократного приема напроксена натрия и через 2-4 ч после приема напроксена (в зависимости от приема пищи). Прием одновременно с пищей влияет на скорость абсорбции, но не влияет на ее продолжительность. Концентрация напроксена в плазме крови повышается пропорционально повышению дозы. При превышении разовой дозы в 500 мг пропорциональность нарушается.

    Распределение

    Css достигается после приема 4-5 доз (т.е. на 2-3 день приема препарата) в зависимости от выбранной схемы назначения препарата. После приема препарата в средних дозах концентрация напроксена в плазме колеблется от 23 мкг/мл до 49 мкг/мл. При концентрации до 50 мкг/мл напроксен в значительной степени связывается с альбуминами плазмы (до 99.5%). При более высоких концентрациях повышается количество не связанной фракции (при концентрации 473 мкг/мл несвязанная фракция составляет 2.4%). Применение препарата в высоких дозах повышает клиренс несвязанной с белками плазмы фракции напроксена натрия. Vd составляет 10% от массы тела.

    Метаболизм и выведение

    Около 30% биотрансформируется в 6-диметилнапроксен, практически неактивный метаболит, биологическая активность не превышает 1% по сравнению с напроксеном.

    Около 10% выводится в неизмененном виде, 60% - в виде напроксена, связанного с глюкуроновой кислотой и другими конъюгатами. 95% дозы выводится с мочой, 5% - с калом. T1/2 не зависит от концентрации в плазме и от дозы и составляет 12-15 ч. Почечный клиренс напроксена не зависит от его концентрации в плазме.



    Показания

    — головная боль;

    — зубная боль;

    — миалгия;

    — боли в спине;

    — боли при менструации;

    — умеренные боли при артрите;

    — боль и повышенная температура при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.



    Режим дозирования

    Налгезин назначают внутрь по 1 таб. каждые 8-12 ч, максимальная суточная доза - 3 таб.

    Пожилым людям (старше 65 лет) назначают не более 2 таб./сут.

    Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, вздутие живота, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ.

    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, снижение слуха.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

    Прочие: возможны нарушения дыхания или кроветворения (тромбоцитопения, анемия), особенно у лиц, предрасположенных к данным заболеваниям; нарушения функций печени и почек.



    Противопоказания

    — сердечно-сосудистые заболевания;

    — гепатит;

    — нарушение функции почек;

    — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

    — заболевания ЖКТ (у детей);

    — детский возраст до 12 лет;

    — повышенная чувствительность к напроксену, напроксену натрия, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Не рекомендуют назначать Налгезин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказано применение препарата при гепатите.



    Особые указания

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, нарушениями свертываемости крови.

    Перед проведением тестов по определению функции надпочечников за 48 ч необходимо прекратить прием Налгезина, поскольку препарат может оказывать влияние на результаты исследования. Также Налгезин может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

    Пациент должен быть информирован о том, что не следует назначать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

    Налгезин не следует назначать одновременно с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами.

    1 таблетка Налгезина содержит 25 мг натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету со сниженным содержанием соли.



    Передозировка

    Симптомы: изжога, тошнота, рвота, сонливость.

    Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания напроксена с белками.



    Лекарственное взаимодействие

    Не установлено клинически значимого взаимодействия Налгезина с варфарином, толбутамидом.

    Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов.

    При одновременном применении напроксена с ингибиторами ацетилхолинэстеразы увеличивается риск развития почечной недостаточности.

    Напроксен угнетает натрийуретическое действие фуросемида.

    Напроксен угнетает почечный клиренс лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме.

    Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

    Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

    При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, гидантоинами возможно усиление их действия.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019