ЛОЗАП ПЛЮС (LOZAP® PLUS)




Представительство:
ЗЕНТИВА
код ATX: C09DA01Владелец регистрационного удостоверения:
ZENTIVA, a.s.
losartan + hydrochlorothiazide

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, с разделяющей риской на обеих сторонах.

1 таб.
лозартан калия 50 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона, краситель Opaspray yellow M-1-22801 (вода очищенная, титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный: этанол 99% и метанол 1%), гипромеллоза, краситель Quinolin Yellow (Е104), Pounceau 4R (E124)).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Регистрационные №№:
  • таб., покр. пленочной обол., 50 мг+12.5 мг: 10, 28, 30 или 90 шт. - ЛСР-000084, 29.05.07

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Антигипертензивный препарат комбинированного состава.

    Лозартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). He подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает ОПСС, концентрацию в крови адреналина и альдостерона, АД, давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

    Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию Na+, усиливает выделение с мочой K+, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

    Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь лозартан и гидрохлоротиазид быстро абсорбируются из ЖКТ. Биодоступность лозартана - около 33%. Время достижения Cmax лозартана составляет 1 ч, его активного метаболита - 3-4 ч.

    Распределение

    Связывание лозартана с белками плазмы крови составляет 99%.

    Метаболизм

    Лозартан подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита.

    Гидрохлоротиазид не метаболизируется в печени.

    Выведение

    T1/2 лозартана - 1.5-2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч. Около 35% дозы выводится с мочой, около 60% - с калом.

    T1/2 гидрохлоротиазида составляет 5.8-14.8 ч. Около 61% выводится с мочой в неизмененном виде.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается.



    Показания

    — артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной).



    Режим дозирования

    Средняя начальная и поддерживающая доза составляет 1 таб./сут. Если при приеме препарата в данной дозе не удается добиться адекватного контроля АД, доза Лозапа плюс может быть увеличена до 2 таб. 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 2 таб. 1 раз/сут.

    Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

    Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.



    Побочное действие

    Все побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана или гидрохлоротиазида.

    Со стороны ЦНС: часто - головокружение.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей), и/или отек лица, губ, глотки и/или языка (редко отмечавшийся при приеме лозартана); в отдельных случаях (при приеме лозартана) - васкулит, включая болезнь Шенлейн-Геноха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

    Со стороны пищеварительной системы: редко (<1%) при приеме лозартана - диарея, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны дыхательной системы: при приеме лозартана - кашель.

    Со стороны водно-солевого обмена: редко (<1%) - гиперкалиемия (калий сыворотки более 5.5 ммоль/л).

    Общая частота побочных реакций, по данным клинических исследований, была сопоставима с плацебо. В большинстве случаев побочные реакции были незначительными, носили преходящий характер и не служили причиной отмены препарата.



    Противопоказания

    — анурия;

    — выраженная артериальная гипотензия;

    — выраженные нарушения функции печени и почек (КК≤30 мл/мин);

    — гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков);

    — беременность;

    — период лактации;

    — детский и подростковый возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью назначают пациентам с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки, пациентам с сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, при системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ), а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Лозап плюс при беременности и в период лактации противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата Лозап плюс его следует отменить.

    Прием препаратов, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода.

    Использование диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК≤30 мл/мин).



    Особые указания

    Лозап плюс можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами.

    На фоне применения Лозапа плюс может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

    Гидрохлоротиазид может усилить гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации кальция в плазме, повысить концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

    Гидрохлоротиазид, в связи с воздействием на метаболизм кальция, может влиять на результаты анализа функции паращитовидных желез.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность применения препарата Лозап плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.



    Передозировка

    Симптомы: лозартан - выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции); гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

    Лечение: если препарат принят недавно, следует промыть желудок; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, при необходимости - коррекцию водно-электролитных нарушений. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.



    Лекарственное взаимодействие

    Лозартан усиливает эффект других антигипертензивных препаратов.

    Не отмечено клинически значимого взаимодействия лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином.

    Одновременное назначение лозартана и калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли может привести к гиперкалиемии.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с барбитуратами, опиоидными анальгетиками, этанолом может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с гипогликемическими препаратами может потребоваться коррекция их дозы.

    При одновременном назначении гидрохлоротиазида с другими антигипертензивными препаратами возможен аддитивный эффект.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с кортикостероидами, АКТГ происходит усиление потери электролитов, особенно калия.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с сосудосуживающими препаратами возможно незначительное снижение их эффекта, не препятствующее их использованию.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарин) возможно усиление их действия.

    В некоторых случаях одновременное применение НПВС может уменьшать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты гидрохлоротиазида.

    Колестирамин уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

    Гидрохлоротиазид уменьшает почечный клиренс лития и повышает риск интоксикации литием, поэтому их одновременное использование не рекомендуется.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024