ФЛЕКСЕН (FLEXEN)




Представительство:
ИТАЛФАРМАКО С.п.А.
код ATX: M01AE03Владелец регистрационного удостоверения:
ITALFARMACO, S.p.A.
ketoprofen

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, непрозрачные, однородные, бледно-желтого цвета, продолговатые; содержимое капсул - маслянистая суспензия кремового цвета.

1 капс.
кетопрофен 50 мг

Вспомогательные вещества: масло растительное гидрогенизированное, масло соевое гидрогенизированное, воск пчелиный.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, сорбитол, титана диоксид, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/м введения в виде белой или почти белой гомогенной массы; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный.

1 амп.
кетопрофен 100 мг

Вспомогательные вещества: глицин.

Растворитель: бензиловый спирт, вода д/и - до 2.5 мл.

Ампулы темного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 6 шт.) - пачки картонные.

Гель для наружного применения 2.5% гомогенный, прозрачный, бесцветный.

1 г
кетопрофен 25 мг

Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, карбоксиполиметилен, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

30 г - тубы (1) - пачки картонные.
50 г - тубы (1) - пачки картонные.

Суппозитории гомогенные, от белого до кремово-белого цвета, обычной формы.

1 супп.
кетопрофен 100 мг

Вспомогательные вещества: глицериды твердые полусинтетические, кремний коллоидный безводный.

6 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Регистрационные №№:
  • капс. 50 мг: 30 шт. - П №011313/01-2002, 08.01.02
  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 мг: амп. 6 шт. в компл. с растворителем - П №011313/04-2002, 08.01.02
  • гель д/наружн. применения 2.5%: тубы 30 г или 50 г - П №011313/03-2002, 08.01.02
  • суппозитории 100 мг: 12 шт. - П №011313/02-2002, 08.01.02

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

    Выраженное анальгезирующее действие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе, а также действием на биологическую активность других нейротропных субстанций, играющих ключевую роль в высвобождении медиаторов боли в спинном мозге). Кроме того, кетопрофен обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Подавляет агрегацию тромбоцитов.



    Фармакокинетика

    Данные по фармакокинетике препарата Флексен не предоставлены.



    Показания

    Для приема внутрь, ректального и наружного применения

    Симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза, ревматических и воспалительных заболеваний, в т.ч.:

    — остеоартроз различной локализации;

    — анкилозирующий спондилит;

    — приступ подагры;

    — ревматоидный артрит и периартрит;

    — бурсит, тендинит, тендосиновит, синовит;

    — ишиас, радикулит;

    — миалгия;

    — ушибы, вывихи и растяжения мышц;

    — флебит, поверхностный тромбофлебит, лимфангит.

    Для в/м введения

    — симптоматическое лечение острого болевого синдрома любого генеза и локализации.



    Режим дозирования

    Внутрь Флексен назначают по 1-2 капсулы 2-3 раза/сут. Капсулы принимают после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Ректально - по 1 суппозиторию 1-2 раза/сут.

    Для купирования острого болевого синдрома препарат назначают в/м в дозе 100 мг 1-2 раза/сут. Длительность проведения парентеральной терапии составляет несколько дней, затем переходят на прием препарата внутрь или на применение суппозиториев.

    Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

    Гель в небольшом количестве наносят тонким слоем над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза/сут. Продолжительность наружного применения не должна превышать 14 дней.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм; редко - кровотечения в ЖКТ; при ректальном применении - тенезмы, жидкий стул.

    Со стороны ЦНС: редко - астения, головная боль, головокружение.

    Местные реакции: при ректальном применении - жжение.

    Прочие: редко - транзиторная дизурия, кожная сыпь; при наружном применении - кожные аллергические реакции (зуд, крапивница).



    Противопоказания

    — заболевания ЖКТ в фазе обострения;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — лейкопения, тромбоцитопения;

    — нарушения свертывания крови;

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский и подростковый возраст до 15 лет;

    — повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС;

    — геморрой, проктит (для ректального применения).



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Несмотря на то, что кетопрофен в терапевтических дозах не оказывает эмбрио- и фетотоксического действия, Флексен противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.



    Особые указания

    С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек или печени, заболеваниями ЖКТ в анамнезе, при бронхиальной астме, рините, полипах слизистой оболочки носа, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, лицам пожилого возраста.

    В/м введение следует проводить под контролем врача. Длительное применение препарата допускается только в условиях стационара.

    Раствор для инъекций следует готовить ex tempore. Инъекции следует проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики.

    Следует избегать попадания геля Флексен на поврежденные участки кожи, открытые раны, слизистые оболочки и в глаза.

    С осторожностью применяют Флексен одновременно с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, препаратами лития, антигипертензивными средствами, диуретиками, метотрексатом и противодиабетическими средствами.

    На фоне применения препарата Флексен для системного применения следует избегать употребления алкоголя.



    Передозировка

    Лечение: специфического антидота нет; при необходимости проводят симптоматическую терапию.



    Лекарственное взаимодействие

    Поскольку кетопрофен в значительной степени связывается с белками, дозы антикоагулянтов, дифенилгидантоина или серосодержащих препаратов следует уменьшить.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат в форме капсул, лиофилизированного порошка для инъекций, суппозиториев отпускается по рецепту.

    Препарат в форме геля разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



    Условия и сроки хранения

    Хранить в сухом прохладном месте при температуре не выше 25°C.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019