ВОЛЮВЕН (VOLUVEN)




Представительство:
ФРЕЗЕНИУС КАБИ ГмбХ
код ATX: B05AA07Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH
non appropriated

Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилированный крахмал 60 г
осмолярность 308 мосм/л
титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л
pH 4.0-5.5

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

250 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (20) - коробки картонные.
250 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (30) - коробки картонные.
500 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (20) - коробки картонные.
500 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (30) - коробки картонные.
250 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат

Регистрационные №№:
  • р-р д/инф. 6%: мешки пласт. "фрифлекс" 250 мл или 500 мл, 20 или 30 шт.; р-р д/инф. 6%: фл. 250 мл или 500 мл, 10 шт. - П №011337/01, 24.11.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Плазмозамещающий препарат. Представляет собой раствор гидроксиэтилированного крахмала (получаемого из амилопектина) со средней молекулярной массой 130 000 дальтон и степенью замещения 0.4; это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловые группы. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. У Волювена этот показатель составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в C6. Если в положении C2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем < 8.

    ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

    Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

    У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.



    Фармакокинетика

    Распределение и метаболизм

    После в/в введения препарата молекулы активного вещества расщепляются α-амилазой плазмы крови, после этого быстро выводятся почками. Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000-80 000 дальтон и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

    Через 30 мин после окончания инфузии Волювена концентрация активного вещества в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 ч снижается до 14%.

    Даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

    Выведение

    После введения 500 мл Волювена плазменный клиренс составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл Волювена время полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, во второй фазе - 12.1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК <50 мл/мин величина AUC была умеренно больше (в 1.7 раза), чем у пациентов с КК>50 мл/мин при одной и той же дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК>30 мл/мин с мочой выводится 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.



    Показания

    — лечение и профилактика гиповолемии любого генеза;

    — лечение и профилактика шока;

    — острая нормоволемическая гемодилюция;

    — терапевтическая гемодилюция;

    — заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.



    Режим дозирования

    Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

    Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

    Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции.

    Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела.

    Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет - 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет - 25 мл/кг/сут.

    Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.



    Побочное действие

    Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах - кожный зуд.

    Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы; при применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы.

    При введении ГЭК нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.

    Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.



    Противопоказания

    — гипергидратация;

    — гиперволемия;

    — застойная сердечная недостаточность;

    — тяжелые нарушения свертывания крови;

    — внутричерепное кровотечение;

    — состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

    — почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

    — применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

    — повышенная чувствительность к препарату.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

    Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

    В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.



    Применение при нарушениях функции печени

    Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.



    Применение при нарушениях функции почек

    Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;



    Особые указания

    Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

    В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

    Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

    При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

    Повышение уровня сывороточной амилазы при введении Волювена происходит в результате образования комплекса гидроксиэтилированного крахмала с амилазой (а не вследствие нарушения функции поджелудочной железы) и последующей задержки его выведения почками и через внепочечные пути. Это следует учитывать при диагностике панкреатита.

    Использование в педиатрии

    Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

    Волювен можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.



    Передозировка

    Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

    Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.



    Лекарственное взаимодействие

    Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается только в медицинские учреждения.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в мешках "фрифлекс" - 3 года, во флаконах - 5 лет.

    Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или мешка раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019