Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^- 154 ммоль/л), вода д/и.

250 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (20) - коробки картонные.
250 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (30) - коробки картонные.
500 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (20) - коробки картонные.
500 мл - мешки для инфузионных растворов "фрифлекс" (30) - коробки картонные.
250 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые (10) - коробки картонные.

Плазмозамещающий препарат. Представляет собой раствор гидроксиэтилированного крахмала (получаемого из амилопектина) со средней молекулярной массой 130 000 дальтон и степенью замещения 0.4; это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловые группы. Характер замещения C₂/C₆ оказывает влияние на волемический эффект препарата. У Волювена этот показатель составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C₂ в 9 раз больше, чем в C₆. Если в положении C₂ находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем < 8.

ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Распределение и метаболизм

После в/в введения препарата молекулы активного вещества расщепляются α-амилазой плазмы крови, после этого быстро выводятся почками. Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000-80 000 дальтон и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Через 30 мин после окончания инфузии Волювена концентрация активного вещества в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 ч снижается до 14%.

Даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Выведение

После введения 500 мл Волювена плазменный клиренс составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл Волювена время полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, во второй фазе - 12.1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК <50 мл/мин величина AUC была умеренно больше (в 1.7 раза), чем у пациентов с КК>50 мл/мин при одной и той же дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе и на величину C_max ГЭК в плазме крови. При КК>30 мл/мин с мочой выводится 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза;

— лечение и профилактика шока;

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет - 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет - 25 мл/кг/сут.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах - кожный зуд.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы; при применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы.

При введении ГЭК нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.

Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.

— гипергидратация;

— гиперволемия;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

— повышенная чувствительность к препарату.

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Повышение уровня сывороточной амилазы при введении Волювена происходит в результате образования комплекса гидроксиэтилированного крахмала с амилазой (а не вследствие нарушения функции поджелудочной железы) и последующей задержки его выведения почками и через внепочечные пути. Это следует учитывать при диагностике панкреатита.

Использование в педиатрии

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Волювен можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в мешках "фрифлекс" - 3 года, во флаконах - 5 лет.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или мешка раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.