НИМЕСИЛ® (NIMESIL)




Представительство:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/Группа МЕНАРИНИ
код ATX: M01AX17Владелец регистрационного удостоверения:
Laboratori GUIDOTTI S.p.A.,
произведено Laboratorios MENARINI, S.A.
nimesulide

Форма выпуска, состав и упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде светло-желтого зернистого порошка с апельсиновым запахом.

1 пак. (2 г)
нимесулид 100 мг

Вспомогательные вещества: кетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.

2 г - пакетики бумажные ламинированные (9) - пачки картонные.
2 г - пакетики бумажные ламинированные (15) - пачки картонные.
2 г - пакетики бумажные ламинированные (30) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Cелективный ингибитор ЦОГ-2

Регистрационные №№:
  • гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/2 г: пакетики 9, 15 или 30 шт. - П №011439/01, 09.12.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    НПВС, производное сульфонамидов. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Селективно ингибирует ЦОГ-2, тормозит синтез простагландинов в области воспаления. Оказывает менее выраженное влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).

    Продолжительность действия препарата составляет 6 ч.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема Нимесила внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax достигается через 1-2 ч.

    Метаболизм

    Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит - 4-гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью.

    Выведение

    T1/2 4-гидроксинимесулида - 2.89-4.78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).

    T1/2 нимесулида составляет 2-3 ч. Выводится из организма преимущественно с мочой, около 98% дозы выводится в течение 24 ч. При продолжительной терапии кумуляции нимесулида не наблюдается.



    Показания

    — ревматоидный артрит;

    — остеоартроз;

    — анкилозирующий спондилит;

    — артриты различной этиологии;

    — артралгия;

    — миалгия;

    — послеоперационные и посттравматические боли;

    — бурсит, тендинит;

    — альгодисменорея;

    — зубная боль;

    — головная боль (в т.ч. при лихорадочном синдроме).



    Режим дозирования

    Препарат назначают только взрослым. Средняя разовая доза составляет 100 мг 2 раза/сут.

    Пожилым пациентам дозу препарата подбирают индивидуально.

    Нимесил следует принимать после еды. Содержимое пакетика растворяют в 250 мл воды.



    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение; редко - ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе), головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, повышение печеночных трансаминаз; нечасто - запор, метеоризм, гастрит; очень редко - боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; очень редко - бронхиальная астма, бронхоспазм.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия; редко -тахикардия, геморрагии, приливы.

    Со стороны органов чувств: редко - нечеткость зрения.

    Дерматологические реакции: нечасто - зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко - эритема, дерматит; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - отеки; редко - дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

    Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

    Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные реакции.

    Прочие: редко - общая слабость; очень редко - гипотермия.



    Противопоказания

    — острые желудочно-кишечные кровотечения;

    — язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

    — внутричерепные кровоизлияния;

    — тяжелые нарушения функции почек;

    — тяжелые нарушения свертывания крови;

    — тяжелая сердечная недостаточность;

    — печеночная недостаточность;

    — детский возраст до 12 лет;

    — беременность;

    — период лактации (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к нимесулиду или компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

    С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сахарном диабете 2 типа.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при печеночной недостаточности.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.



    Особые указания

    С осторожностью назначают препарат при склонности к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, при одновременном применении лекарственных средств, снижающих свертываемость крови или влияющих на агрегацию тромбоцитов.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек (дозу следует уменьшить в зависимости от КК).

    Препарат следует немедленно отменить при появлении любого нарушения зрения и пациента направить на консультацию к офтальмологу.

    С осторожностью назначают Нимесил пациентам с высоким АД или с другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы из-за возможной задержки жидкости в организме.

    С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (особенно астенизированным).

    В состав препарата входит сахароза, что следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости или головокружений.



    Передозировка

    Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота (как правило, обратимы при оказании поддерживающего ухода за больными). Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

    Лечение: специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 ч необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г для взрослого человека), осмотических слабительных. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с Нимесилом усиливаются эффекты лекарственных средств, уменьшающих свертываемость крови.

    При одновременном применении с препаратами лития Нимесил повышает концентрацию лития в плазме крови.

    При одновременном применении Нимесил повышает риск развития побочных эффектов гидантоина, производных сульфаниламида (из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы).

    Нимесулид может снижать действие фуросемида.

    Нимесулид может увеличивать возможность развития побочных действий при одновременном приеме с метотрексатом.

    Нимесулид может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019