БЕРЛИТИОН® 300 (BERLITHION 300)




Представительство:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/Группа МЕНАРИНИ
код ATX: A16AX01Владелец регистрационного удостоверения:
БЕРЛИН-ФАРМА, ЗАО
произведено BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP,
thioctic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

1 таб.
тиоктовая (α-липоевая) кислота 300 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: Opadry OY-S-22898 желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), натрия додецилсульфат, парафин жидкий, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель желто-оранжевый (Е110), парафин жидкий).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
этилендиаминовая соль тиоктовой (α-липоевой) кислоты 32.33 мг 388 мг,
 что соотв. содержанию тиоктовой (α-липоевой) кислоты 25 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, вода д/и.

12 мл - ампулы темного стекла (5) - лотки картонные (1) - пачки картонные.
12 мл - ампулы темного стекла (10) - лотки картонные (1) - пачки картонные.
12 мл - ампулы темного стекла (20) - лотки картонные (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор

Регистрационные №№:
  • таб., покр. оболочкой, 300 мг: 30, 60 или 100 шт. - П №011433/01, 26.04.07
  • концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/12 мл: амп. 5, 10 или 20 шт. - П №011434/01, 11.11.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант, образуется в организме при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот и пировиноградной кислоты.

    Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

    Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

    Использование этилендиаминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.



    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    После приема внутрь тиоктовая (α-липоевая) кислота быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием с пищей уменьшает всасывание. Время достижения Cmax - 40-60 мин. Биодоступность - 30%.

    При в/в введении Cmax составляет 25-38 мкг/мл и достигается через 10-11 мин, AUC - около 5 мкг х ч/мл.

    Vd - около 450 мл/кг.

    Метаболизм и выведение

    Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

    Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.



    Показания

    — диабетическая полиневропатия;

    — алкогольная полиневропатия.



    Режим дозирования

    Внутрь взрослым назначают по 600 мг 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.

    При тяжелых формах полиневропатии в начале лечения препарат назначают в/в по 300-600 мг (соответственно 12-24 мл)/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию и назначают Берлитион 300 в форме таблеток по 300-600 мг/сут.

    Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора

    Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы Берлитиона 300 разбавляют 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение 30 мин.

    Из-за светочувствительности активного вещества инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Раствор препарата нужно защищать от воздействия света, например, при помощи алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться в течение примерно 6 ч.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: возможно (после приема внутрь) - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, изжога.

    Со стороны ЦНС: в отдельных случаях (после в/в введения) - судороги, диплопия; при быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.

    Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях (после в/в введения) - петехии на коже и слизистых оболочках, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура).

    Со стороны обмена веществ: гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

    Аллергические реакции: в отдельных случаях - крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

    Местные реакции: иногда - жжение в месте инъекции.



    Противопоказания

    — детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение Берлитиона 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения у этой категории пациенток.



    Особые указания

    У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

    После приема препарата Берлитион 300 утром, применять препарата железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.

    Пациентам, принимающим препарат Берлитион 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.

    Использование в педиатрии

    Берлитион 300 нельзя назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.



    Передозировка

    Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.



    Лекарственное взаимодействие

    In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует с комплексами, содержащими ионы металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме возможно ослабление действия с цисплатина.

    При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность Берлитиона 300.

    Берлитион 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Тиоктовая (α-липоевая) кислота образует с молекулами декстрозы (в т.ч. с растворами левулозы) труднорастворимые комплексные соединения.

    Берлитион 300 ЕД несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток - 2 года, срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий - 3 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024