СОЛКОТРИХОВАК (SOLCOTRICHOVAC)




Представительство:
Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
код ATX: J07AXВладелец регистрационного удостоверения:
ICN PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, Ltd.
произведено ICN SWITZERLAND, AG
non appropriated

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.

1 фл. (1 доза)
селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) не менее 7х109

Вспомогательные вещества: фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения

Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения: фл. 3 или 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 0.5 мл) - П №015977/01, 20.10.04

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.

    Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.

    В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных было отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.

    Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Додерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.

    Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.



    Фармакокинетика

    Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.



    Показания

    Профилактика и лечение

    — рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;

    — рецидивирующего трихомониаза у женщин.



    Режим дозирования

    Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.

    В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

    Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.

    Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.



    Побочное действие

    Местные реакции: редко - слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.

    Системные реакции: в отдельных случаях - кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.



    Противопоказания

    — острые инфекционные заболевания;

    — активный туберкулез;

    — заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);

    — почечная недостаточность;

    — сердечная недостаточность;

    — первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у этой категории пациенток.



    Особые указания

    Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).

    В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.

    Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

    Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.

    О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Ай Си Эн.

    Использование в педиатрии

    Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.



    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.



    Лекарственное взаимодействие

    На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.

    Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C (термоконтейнеры). Срок годности - 3 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024