Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции из тонкой кишки. При применении препарата улучшается функциональное состояние ЖКТ, нормализуются процессы пищеварения.
Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму - желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Креон не предоставлены.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
— муковисцидозе;
— хроническом панкреатите;
— панкреатэктомии;
— раке поджелудочной железы;
— протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
— синдроме Швахмана-Даймонда;
— старческом возрасте.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
— состояния после холецистэктомии;
— частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
— тотальная гастрэктомия;
— дуодено- и гастростаз;
— билиарная обструкция;
— холестатический гепатит;
— цирроз печени;
— патология терминального отдела тонкой кишки;
— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Рекомендуют принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть - во время него.
Капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая. При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Следует иметь в виду, что любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5.5 приводит к разрушению их оболочки.
При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза не должна превышать (в расчете на липазу) 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой закуски - приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.
Средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания
— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— повышенная индивидуальная чувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Креона при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом случай-контроль не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.
Прием Креона разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Блистеры следует хранить при температуре ниже 20°C. Флаконы из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности для всех форм выпуска - 2 года, кроме препарата Креон 25000 во флаконах из ПЭВП (3 года).
|