КАЛПОЛ (CALPOL)




Представительство:
ГлаксоСмитКляйн
код ATX: N02BE01Владелец регистрационного удостоверения:
GLAXO WELLCOME, GmbH & Co
paracetamol

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для приема внутрь для детей розового цвета с запахом клубники.

5 мл
парацетамол 120 мг

Вспомогательные вещества: сахарный сироп, сорбитола раствор 70%, глицерол, камедь, метилгидроксибензоат, кармоизин (Е122), ароматизатор, вода очищенная.

70 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл - коробки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл - коробки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик

Регистрационные №№:
  • сусп. д/приема внутрь д/детей 120 мг/5 мл: фл. 70 мл или 100 мл - П №015380/01, 27.11.03

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2007 г.


    Фармакологическое действие

    Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Парацетамол на влияет на водно-электролитный обмен (не приводит к задержке натрия и воды) и не оказывает повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ.



    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    После приема препарата внутрь Cmax достигается через 30-90 мин. Величина соотношения Vd и биодоступности у взрослых, детей и новорожденных приблизительно одинаковы.

    Метаболизм

    Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых 2 дней жизни и у детей в возрасте от 3 до 10 лет основным метаболитом является сульфат парацетамола, а у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

    Выведение

    T1/2 составляет 1.5-2.5 ч.

    В течение 24 ч с почками выводится около 85-95% парацетамола, в неизмененном виде - менее 4%.



    Показания

    Препарат назначают детям в возрасте от 3 мес до 6 лет в качестве:

    — жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры;

    — анальгезирующего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

    Вопрос о возможности применения препарата Калпол по этим показаниям у детей в возрасте от 1 до 3 мес решается индивидуально лечащим врачом.



    Режим дозирования

    Суспензию Калпол принимают внутрь через 1-2 ч после еды, запивая большим количеством жидкости. Кратность приема 3-4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч.

    Суспензию не следует разводить, для удобства и точности дозирования рекомендуют пользоваться прилагаемой мерной ложкой (с меткой на 2.5 и 5 мл).

    Рекомендуемые дозы для детей от 3 мес до 6 лет представлены в таблице.

    Возраст Разовые дозы
    3 мес-1 год 60-120 мг парацетамола (2.5-5 мл суспензии)
    от 1 года до 6 лет 120-240 мг парацетамола (5-10 мл суспензии)

    Продолжительность терапии составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства; до 5 дней - в качестве анальгезирующего средства.



    Побочное действие

    Возможно: тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке.

    Редко: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

    При длительном применении в высоких дозах возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, а также возникновение панцитопении и метгемоглобинемии.

    При приеме в рекомендованных дозах парацетамол редко вызывает серьезные побочные эффекты.



    Противопоказания

    — тяжелые нарушения функции печени;

    — тяжелые нарушения функции почек;

    — заболевания крови;

    — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

    — детский возраст до 1 мес;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени или почек, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.



    Применение при нарушениях функции печени

    Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.



    Применение при нарушениях функции почек

    Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.



    Особые указания

    Следует избегать применения Калпола одновременно с другими парацетамолосодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамола.

    При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать картину периферической крови и показатели функционального состояния печени.

    Суспензия содержит сахар, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

    Парацетамол искажает результаты лабораторных тестов по определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

    Следует предупредить о необходимости обращения к врачу при сохранении высокой температуры более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней.



    Передозировка

    Симптомы: к наиболее частым и ранним относят бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, боли в желудке, тошноту, рвоту. Через 1-2 сут возможно появление признаков поражения печени - болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия, коматозное состояние.

    Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), в/в введение антидота N-ацетилцистеина или прием метионина внутрь.ациент должен быть проинформирован, что при появлении сиимптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.



    Лекарственное взаимодействие

    При совместном применении с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, этанолом, противосудорожными препаратами (фенитоин), фенилбутазоном, рифампицином значительно повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола.

    При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.

    Сочетанное применение с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.

    Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и ослабляет действие урикозурических препаратов.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024