ЭНЦЕВИР (ENCEVIR)




Представительство:
МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение
код ATX: J07BA01Владелец регистрационного удостоверения:
НПО МИКРОГЕН ФГУП,
филиал ВИРИОН НПО,
vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)

Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения 0.5 мл
антиген вируса клещевого энцефалита, титр в иммуноферментном анализе не менее 1:128 1 доза

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (300-500 мкг), альбумин человека донорский (200-250 мкг), сахароза (20-30 мг), протаминсульфат (не более 10 мкг), буферная система (натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный, натрия фосфат однозамещенный двуводный), вода д/и.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (3) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (5) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Регистрационные №№:
  • сусп. д/в/м введен. 0.5 мл/1 доза: амп. 3, 5 или 10 шт. - Р №000763/01, 14.04.04

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2005 г.


    Фармакологическое действие

    Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

    Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.



    Показания

    —активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;

    —активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;

    —иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.



    Режим дозирования

    Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.

    1 схема

    1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

    2 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес.

    3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.

    2 схема

    1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

    2 прививка - 0.5 мл через 5-7 мес.

    3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.

    Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.

    При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.

    Правила введения вакцины

    Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.

    Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.

    Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

    Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.

    Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.



    Побочное действие

    Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.

    Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.

    Прочие: редко - аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).



    Противопоказания

    —острые и обострение хронических заболеваний;

    —тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества;

    —бронхиальная астма;

    —системные заболевания соединительной ткани;

    —выраженная (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины;

    —соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;

    —эпилепсия с частыми припадками;

    —сахарный диабет;

    —тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы;

    —злокачественные новообразования;

    —болезни крови;

    —беременность.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано проведение вакцинации во время беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после родов.



    Особые указания

    Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.

    Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

    О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.



    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось.



    Лекарственное взаимодействие

    Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.



    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

    Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.

    Условия отпуска из аптек

    Вакцина отпускается по рецепту.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024