АПОНИЛ (APONIL)




Представительство:
МЕДОКЕМИ Лтд.
код ATX: M01AX17Владелец регистрационного удостоверения:
MEDOCHEMIE, Ltd.
nimesulide

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белые, с желтоватым оттенком, круглые, плоские, с риской с одной стороны.

1 таб.
нимесулид 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия докузат, крахмал, натрия гликолат, гидроксипропилцеллюлоза, масло растительное гидрогенизированное, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Cелективный ингибитор ЦОГ-2

Регистрационные №№:
  • таб. 100 мг: 20 шт. - П №014987/01-2003, 19.05.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2006 г.


    Фармакологическое действие

    НПВП. Селективный ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, механизм которого обусловлен селективным ингибированием ЦОГ-2, что приводит к снижению синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также в гипоталамусе. Влияние на синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и почках значительно менее выражено, что обуславливает хорошую переносимость нимесулида. Препарат также угнетает перекисное окисление липидов и образование свободных кислородных радикалов, снижает образование фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухоли альфа, высвобождение гистамина, протеиназ и некоторых других медиаторов воспаления.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax нимесулида в плазме крови достигается через 1-2 ч (до 2.5 ч). Прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы составляет 99%.

    Vd составляет 0.19-0.35 л/кг. Терапевтическая концентрация нимесулида в плазме крови поддерживается в течение 6-8 ч. Кумуляции при длительном применении не наблюдается.

    Метаболизм

    Нимесулид биотрансформируется в печени с образованием активного (гидроксинимесулид - до 25% дозы) и нескольких неактивных метаболитов.

    Выведение

    T1/2 составляет 2-3 ч. Выводится с мочой (65-98% дозы в течение суток) и с калом (до 35% дозы).



    Показания

    — болевой синдром различного генеза (в т.ч. головная боль, зубная боль, альгодисменорея, посттравматическая и послеоперационная боль);

    — лихорадка различного генеза (в т.ч. при острых респираторных вирусных инфекциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях);

    — воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты, остеоартриты, тендовагиниты, бурситы, миозиты).



    Режим дозирования

    Разовая доза для взрослых составляет от 50 до 200 мг, средняя доза - 100 мг, максимальная суточная доза - 400 мг.

    Детям старше 12 лет препарат назначают в разовой дозе из расчета 1.5 мг/кг массы тела (но не более 100 мг); максимальная суточная доза - 5 мг/кг.

    Препарат принимают 2 раза/сут после еды; таблетки запивают водой.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, диарея, изжога, тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - рвота.

    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, олигурия, задержка жидкости в организме, отеки.

    Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок.



    Противопоказания

    — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

    — желудочно-кишечное кровотечение;

    — аспириновая астма;

    — тяжелые нарушения функции печени;

    — тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

    — III триместр беременности;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский возраст до 12 лет;

    — повышенная чувствительность к нимесулиду и другим НПВП.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат может применяться при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Не рекомендуется назначать препарат в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).



    Особые указания

    С осторожностью следует назначать Апонил при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и сахарном диабете типа 2.

    С осторожностью и в низких дозах назначают Апонил при нарушениях функции почек, при нарушении функции печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, системной красной волчанке, при одновременном применении диуретиков, антикоагулянтов и у лиц пожилого возраста.

    При назначении Апонила пациентам с повышенной чувствительностью к другим НПВП возможно развитие аллергических реакций.



    Передозировка

    Симптомы: возможны тошнота, рвота.

    Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов; при необходимости - инфузионная терапия, назначение осмотических диуретиков, проведение симптоматической терапии.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении нимесулид конкурирует за связывание с белками плазмы крови и повышает риск развития побочных эффектов производных сульфонилмочевины (в т.ч. пероральных гипогликемических средств), гидантоина, препаратов наперстянки, циклоспорина и метотрексата.

    При совместном применении с ацетилсалициловой кислотой нимесулид вытесняется из связи с белками плазмы крови, при этом концентрация свободного нимесулида в плазме повышается в 2-3 раза.

    При одновременном применении нимесулид усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

    При одновременном применении с препаратами лития нимесулид повышает концентрацию лития в плазме крови.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019