ВЕРСАТИС (VERSATIS)




Представительство:
ГРЮНЕНТАЛЬ ГмбХ
код ATX: N01BB02Владелец регистрационного удостоверения:
GRÜNENTHAL, GmbH
lidocaine

Форма выпуска, состав и упаковка

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне фабричной ткани и закрытого пластиковой пленкой.

1 ТТС
лидокаин 700 мг

Вспомогательные вещества: вода, глицерол, D-сорбитол (70% раствор), полиакриловая кислота (20% раствор), натрия полиакрилат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пропиленгликоль, мочевина, каолин, винная кислота (тартаровая), желатин, поливиниловый спирт, алюминия дигидроксиаминоацетат, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен).

5 шт. - саше (1) - пачки картонные.
5 шт. - саше (2) - пачки картонные.
5 шт. - саше (3) - пачки картонные.
5 шт. - саше (4) - пачки картонные.
5 шт. - саше (5) - пачки картонные.
5 шт. - саше (6) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Местный анестетик

Регистрационные №№:
  • трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 700 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт. - ЛС-001775, 14.07.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Местный анестетик, производное ацетамида.

    Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы - 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения - 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).

    Метаболизм и выведение

    Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% - в неизмененном виде).

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.



    Показания

    — болевой синдром при поражениях позвоночника;

    — миозит;

    — постгерпетическая невралгия.



    Режим дозирования

    ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.

    ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.

    Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.

    Использованные системы следует уничтожить сразу после применения, хранить следует в недоступном для детей или домашних животных месте.



    Побочное действие

    Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.

    Прочие: чувство жжения в месте аппликации.



    Противопоказания

    — нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;

    — повышенная чувствительность к компонентам ТТС.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



    Применение при нарушениях функции печени

    При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.



    Применение при нарушениях функции почек

    При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.



    Особые указания

    С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.



    Передозировка

    Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, звон в ушах, диплопия, снижение АД, брадикардия, аритмии, сонливость, озноб, онемение, тремор, беспокойство, возбуждение, судороги, метгемоглобинемия, остановка сердца.

    Лечение: при появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) дальнейшее применение ТТС прекращают. Пациенту следует придать горизонтальное положение. Назначают ингаляцию кислорода; при брадикардии - м-холиноблокаторы (атропин), сосудосуживающие средства (норэпинефрин, фенилэфрин).



    Лекарственное взаимодействие

    Одновременное применение с антиаритмическими препаратами повышает риск развития токсических эффектов лидокаина. Ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующий эффект лидокаина.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019