КЕТОНАЛ® (KETONAL®)




Представительство:
ЛЕК
код ATX: M01AE03Владелец регистрационного удостоверения:
LEK d.d.,
ketoprofen

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы непрозрачные, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - рассыпчатый или спрессованный порошок желтовато-белого цвета.

1 капс.
кетопрофен 50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, титана диоксид, краситель "Patent blue V".

25 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный, без видимых включений.

1 мл 1 амп.
кетопрофен 50 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Суппозитории белого цвета, гладкие, однородные.

1 супп.
кетопрофен 100 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир, миглиол.

6 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки ретард белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
кетопрофен 150 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Таблетки форте, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
кетопрофен 100 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, тальк очищенный, лактоза сито 200, полиэтиленгликоль 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, индиготин (Е132), титана диоксид, воск карнаубский.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Регистрационные №№:
  • капс. 50 мг: 25 шт. - П №013942/05, 29.09.03ППР
  • таб. форте, покр. оболочкой, 100 мг: 20 шт. - П №013942/06, 29.09.03ППР
  • суппозитории 100 мг: 12 шт. - П №013942/02, 29.09.03ППР
  • р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 10 шт. - П №013942/01, 29.09.03ППР
  • таб. ретард 150 мг: 20 шт. - П №013942/03, 29.09.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом.

    Выраженное анальгезирующее действие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).



    Фармакокинетика

    Всасывание

    При приеме внутрь кетопрофен быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность превышает 90%. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы крови составляет 99%, преимущественно с альбумином. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются через 15 мин после однократного в/м введения 100 мг кетопрофена.

    Метаболизм и выведение

    Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени.

    T1/2 кетопрофена - 1.6-1.9 ч. Выводится почками, менее 1% - с калом.



    Показания

    — симптоматическая терапия болезненных воспалительных процессов различного генеза (в т.ч. послеоперационные и посттравматические боли, ишиалгия, миалгия, радикулит, ушибы и растяжения мышц, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, острый приступ подагры, тендосиновит, бурсит);

    — симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных заболеваниях костно-мышечной системы (только для в/м введения).



    Режим дозирования

    Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 2-3 раза/сут; или по 1 таб. форте 2-3 раза/сут; или по 1 таб. ретард 1-2 раза/сут.

    Капсулы и таблетки следует принимать во время или сразу после приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

    Суппозитории назначают по 1 шт. 1-2 раза/сут. Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку.

    Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

    Для купирования острого болевого синдрома препарат вводят в/м по 2 мл 1-2 раза/сут. Длительность парентеральной терапии обычно составляет несколько дней. После достижения необходимого эффекта препарат назначают в форме капсул, таблеток или суппозиториев.



    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, метеоризм, боли в животе, диарея, рвота; редко - кровотечение из ЖКТ.

    Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, сонливость, шум в ушах.

    Аллергические реакции: редко - зуд, крапивница.

    Местные реакции: при применении суппозиториев - ощущение жжения, тенезмы, жидкий стул.

    Прочие: транзиторная дизурия, астения.



    Противопоказания

    — заболевания ЖКТ в фазе обострения;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения системы свертывания крови);

    — III триместр беременности;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — детский возраст до 15 лет;

    — геморрой и проктит (для суппозиториев);

    — повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу и ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты).



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение Кетонала в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Применение Кетонала в III триместре беременности (особенно после 36 недель) противопоказано из-за возможного влияния на тонус матки.

    При необходимости применения Кетонала в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.



    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.



    Особые указания

    С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции печени или почек, при желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, бронхиальной астме, рините, крапивнице, полипах слизистой оболочки полости носа, сердечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста.

    Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Кетонала с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами лития, антигипертензивными препаратами, диуретиками, метотрексатом, противодиабетическими препаратами.

    В период лечения запрещается употреблять алкоголь.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    При применении препарата следует соблюдать осторожность лицам, чья деятельность требует быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами).



    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Кетонал не сообщалось.

    При случайной передозировке показана симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.



    Лекарственное взаимодействие

    Поскольку кетопрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови, то дозы применяемых одновременно с Кетоналом антикоагулянтов, дифенилгидантоина или серосодержащих препаратов должны быть снижены.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток форте, покрытых оболочкой, таблеток ретард, капсул, суппозиториев - 5 лет, раствора для инъекций - 3 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024