ХУМАГЛОБИН (HUMAGLOBIN)




Представительство:
ТЕВА
код ATX: J06BA02Владелец регистрационного удостоверения:
Human Serum Production and Medicine Manufacturing, Co. Ltd.
human normal immunoglobulin

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
протеин плазмы 250 мг,
 в т.ч. IgG не менее 99%
 IgA менее 50 мкг

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
протеин плазмы 500 мг,
 в т.ч. IgG не менее 99%
 IgA менее 50 мкг

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
протеин плазмы 1 г,
 в т.ч. IgG не менее 99%
 IgA менее 50 мкг

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 20 мл.

Флаконы вместимостью 20 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
протеин плазмы 2.5 г,
 в т.ч. IgG не менее 99%
 IgA менее 50 мкг

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 50 мл.

Флаконы вместимостью 50 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или слегка желтоватого цвета.

1 фл.
протеин плазмы 5 г,
 в т.ч. IgG не менее 99%
 IgA менее 50 мкг

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл).

Не содержит консервантов.

Растворитель: вода д/и - 100 мл.

Флаконы вместимостью 100 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) и переходной иглой - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин

Регистрационные №№:
  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и переходной иглой. - П №011819/01-2000, 03.04.06ППР
  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и переходной иглой. - П №011819/01-2000, 03.04.06ППР
  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и переходной иглой. - П №011819/01-2000, 03.04.06ППР
  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 2.5 г: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и переходной иглой. - П №011819/01-2000, 03.04.06ППР
  • лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 5 г: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и переходной иглой. - П №011819/01-2000, 03.04.06ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2004 г.


    Фармакологическое действие

    Поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой иммуноглобулин, более 98% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг.

    IgG - единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту; антитела к эндотоксинам бактерий, к вирусам и бактериям состоят преимущественно из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ.

    Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.



    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    После в/в введения иммуноглобулина G в плазме крови быстро достигается его максимальная концентрация. При удалении поврежденных и агрегировавших иммуноглобулинов G, концентрация введенного иммуноглобулина G и его содержание во внеклеточном пространстве начинают выравниваться. Превоначальная фаза перехода в равновесное состояние (α-фаза) занимает в среднем 5 дней. С течением времени концентрация иммуноглобулина G в плазме снижается в логарифмической зависимости (β-фаза).

    Выведение

    T1/2 иммуноглобулина G варьирует в зависимости от концентрации иммуноглобулина G в плазме, в то время как T1/2 других иммуноглобулинов не зависит от их концентрации. При высоком содержании иммуноглобулина G в плазме T1/2 вводимого иммуноглобулина G укорачивается, а при низкой - удлиняется. В среднем, T1/2 иммуноглобулина G составляет 17-25 дней.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с тяжелым первичным гуморальным иммунодефицитом T1/2 пролонгирован и варьирует от 25 до 32 дней.

    К факторам, способствующим ускорению катаболизма иммуноглобулина G, следует отнести инфекции, потерю белка через ЖКТ и повышенный уровень иммуноглобулина G до начала терапии.



    Показания

    — синдром первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

    — ВИЧ-инфекция;

    — синдром вторичного иммунодефицита, в т.ч. острый лимфоидный и миелоидный лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, плазмоцитома, множественная миелома, интенсивная химиотерапия при злокачественных опухолях;

    — профилактика и лечение тяжелых бактериальных и вирусных инфекций;

    — иммунокомплексные и аутоиммунные заболевания (в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, ревматоидный артрит в детском возрасте);

    — сепсис новорожденных и недоношенных;

    — гипопротеинемия вследствие обширного ожога, хирургического вмешательства или терапевтического плазмафереза;

    — болезнь Кавасаки;

    — пересадка костного мозга;

    — синдром Гийена-Барре.



    Режим дозирования

    При синдроме первичного иммунодефицита и ВИЧ-инфекции рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг с интервалом 2-4 недели. Частота введения препарата зависит от тяжести инфекций и от уровня IgG в сыворотке больного.

    При синдроме вторичного иммунодефицита разовая доза в период интенсивной терапии составляет 200-300 мг/кг массы больного 1 раз в неделю.

    При пересадке костного мозга в послеоперационном периоде Хумаглобин назначают по 200 мг/кг массы тела 1 раз/5 дней до минования опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунитета.

    При сепсисе новорожденных и недоношенных рекомендуют однократное применение препарата в дозе 300-500 мг/кг массы тела ребенка; при необходимости возможно повторное введение Хумаглобина через 5 дней.

    При гипопротеинемии доза препарата зависит от концентрации IgG в сыворотке больного и в среднем составляет 200-400 мг/кг однократно.

    При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуется двукратное введение Хумаглобина в дозе 800-1000 мг/кг с интервалом 24 ч. Для лечения хронических форм заболевания назначают 0.8-1 г/кг 1 раз в 5 дней до достижения количества тромбоцитов 30 000/мкл. Хумаглобин также рекомендуют назначать перед спленэктомией или другими хирургическими вмешательствами до достижения количества тромбоцитов 100 000/мкл.

    При синдроме Гийена-Барре, аутоиммунной нейтропении, аутоиммунной гемолитической анемии, полимиозите, и при ревматоидном артрите у детей рекомендуемая доза составляет 400-500 мг/кг 1 раз в неделю до снижения активности заболевания.

    При болезни Кавасаки вводят ежедневно 400 мг/кг в течение 5 дней или 2 г/кг однократно.

    Для профилактики вирусных инфекций Хумаглобин вводят не позже, чем через 24 ч после контакта с больным.

    При гепатите А доза препарата составляет 20 мг/кг, при кори или ветряной оспе - 50 мг/кг.

    Также Хумаглобин назначают для лечения эпилепсии у детей при резистентных формах заболеваний (синдром Леннокса-Гасто и синдром Веста) по 300-400 мг/кг 3 раза в течение первой недели, далее 1 раз каждые 3 недели в течение 6 мес.

    Правила приготовления и введения раствора

    Хумаглобин вводят в/в с помощью инфузионной системы разового пользования, снабженной фильтром. Во флакон вводят приложенный к препарату растворитель, и слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, в течение нескольких минут растворяют лиофилизированный порошок.

    При необходимости Хумаглобин может быть разбавлен в 4-5 раз 0.9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузии, при внесении которого не происходит изменения физических свойств препарата.

    Скорость введения Хумаглобина составляет 0.01-0.02 мл/мин/кг массы тела пациента.



    Побочное действие

    Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

    Прочие: редко - аллергические реакции.

    Возникшие в ходе лечения иммуноглобулином побочные эффекты могут быть снижены путем уменьшения скорости введения препарата. При возникновении аллергических реакций применение Хумаглобина следует немедленно прекратить.



    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность и эффективность применения препарата Хумаглобин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.



    Особые указания

    Хумаглобин дает отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам HCV, HIV-1, HIV-2, а также к возбудителю сифилиса.

    Основные этапы производства препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоде: удаление остатка этанола; вирусная инактивация и снижение комплементарной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах рН; субфракционирование полиэтиленгликолем.

    Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.

    Препарат Хумаглобин содержит широкий спектр антител (изготавливается из пула плазмы не менее 7000 доноров). Соответственно, каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.



    Передозировка

    До настоящего времени о случаях передозировки препарата Хумаглобин не сообщалось.



    Лекарственное взаимодействие

    Так как применение иммуноглобулинов отрицательно влияет на формирование активного иммунитета, последующие вакцинации следует проводить не ранее, чем через двенадцать недель после введения в организм препарата Хумаглобин.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019