АКВАДЕТРИМ® (AQUADETRIM)




Представительство:
АКРИХИН-ПОЛЬФАРМА
код ATX: A11CC05Владелец регистрационного удостоверения:
MEDANA PHARMA TERPOL GROUP, J.S.Co.
colecalciferol

Форма выпуска, состав и упаковка
Капли для приема внутрь 1 мл (30 кап.)
колекальциферол 15 тыс.МЕ

Вспомогательные вещества: кремофор EL, сахароза, натрия гидрофосфат, лимонная кислота, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Регистрационные №№:
  • капли д/приема внутрь 15 тыс.МЕ/1 мл: фл.-капельн. 10 мл - П №014088/01, 15.03.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.

    Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.

    Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

    Концентрации ионов кальция в крови обуславливают поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствуют проведению нервного возбуждения, регулируют процесс свертывания крови.

    Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

    Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

    Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к у данной категории пациентов происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).

    После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.

    Распределение и метаболизм

    Метаболизируется в печени и почках.

    Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол обладает свойствами кумуляции.

    Выведение

    T1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При нарушении функции почек T1/2 может увеличиваться.



    Показания

    Профилактика и лечение:

    — дефицита витамина D;

    — рахита и рахитоподобных заболеваний;

    — гипокальциемической тетании;

    — остеомаляции;

    — метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

    Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в составе комбинированной терапии).



    Режим дозирования

    Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.

    Препарат принимают в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола).

    Чтобы точно отмерить дозу препарата, флакон следует держать под углом 45°.

    С целью профилактики доношенным новорожденным с 3-4 недель жизни до 2-3 лет, при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе, препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

    Недоношенным детям с 7-10-дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.

    В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля)/сут.

    Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля)/сут на весь период беременности, или 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.

    В постменопаузном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

    При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель)/сут в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита и варианта течения. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и исследовать биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность ЩФ в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.

    Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.

    При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20 000-30 000 МЕ (40-60 капель)/сут в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения - 4-6 недель.

    При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комбинированной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.



    Побочное действие

    При применении препарата в рекомендуемых дозах и отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности побочное действие не выявлено.

    У предрасположенных пациентов возможно появление симптомов гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, депрессии, нарушения психики, потеря массы тела, повышение уровня кальция в крови и моче, образование камней в почках, кальцификация мягких тканей.



    Противопоказания

    — гипервитаминоз D;

    — гиперкальциемия;

    — гиперкальциурия;

    — образование кальциевых камней в почках;

    — саркоидоз;

    — почечная недостаточность;

    — повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).



    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности не следует применять Аквадетрим в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

    С осторожностью следует назначать Аквадетрим в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.



    Применение при нарушениях функции печени

    Колекальциферол метаболизируется в печени и почках.



    Применение при нарушениях функции почек

    При нарушении функции почек T1/2 может увеличиваться.



    Особые указания

    С осторожностью назначают препарат иммобилизованным пациентам.

    Применение препарата в лечебных целях у детей необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

    При назначении препарата необходимо учитывать все возможные источники витамина D.

    Продолжительное применение Аквадетрима в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D3.

    Не следует одновременно применять Аквадетрим и кальций в высоких дозах.

    Контроль лабораторных показателей

    При применении препарата в лечебных целях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.



    Передозировка

    Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.

    В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.

    Редко развивается холестатическая желтуха.

    Лечение: следует прервать применение препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Аквадетрима и тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.

    При одновременном применении Аквадетрима с противоэпилептическими препаратами, рифампицином, колестирамином абсорбция колекальциферола снижается.

    Одновременное применение Аквадетрима с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 5° до 15°C. Срок годности - 3 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019