ДИВИНА (DIVINA)




Представительство:
ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА
код ATX: G03FB06Владелец регистрационного удостоверения:
ORION CORPORATION ORION PHARMA,
estradiol valerate + medroxyprogesterone acetate

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки двух видов.

Таблетки белого цвета круглые, двояковыпуклые, с нанесенным кодом "D" на одной стороне (11 шт. в уп.).

1 таб.
эстрадиола валерат 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.

Таблетки голубого цвета круглые, плоские, со скошенной кромкой (10 шт. в уп.).

1 таб.
эстрадиола валерат 2 мг
медроксипрогестерона ацетат 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.

21 шт. - блистеры (1) с календарной шкалой - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) с календарной шкалой - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат

Регистрационные №№:
  • таб. двух видов: 21 шт. в блистере с календарной шкалой, в т.ч.:; таб. белого цвета 2 мг: 11 шт.,; таб. голубого цвета 2 мг+10 мг: 10 шт.; в упаковке 1 или 3 блистера - П №013993/01, 15.07.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2004 г.


    Фармакологическое действие

    Комбинированный гормонозамещающий препарат непрерывного действия, в состав которого входят естественный эстроген - эстрадиола валерат и дериват естественного прогестерона - медроксипрогестерона ацетат.

    Введение комбинации эстрадиола валерат/медроксипрогестерона ацетат близко имитирует естественный цикл гормональной активности, характерный для нормального менструального цикла, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1 недели после последнего приема препарата.

    После 12 мес применения Дивины исчезают приливы и усиление потоотделения в ночное время.

    У женщин в климактерическом периоде на фоне приема Дивины не снижается содержание минералов и плотность костной ткани, т.е. предотвращается развитие остеопороза.

    Препарат обладает благоприятным действием на уровень липидов в крови: снижает уровень липопротеидов низкой плотности и холестерина, уменьшает риск развития атеросклероза; повышает уровень липопротеидов высокой плотности, которые обладают антиатерогенным эффектом.

    Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.



    Фармакокинетика

    Эстрадиола валерат

    Всасывание

    При приеме препарата внутрь эстрадиола валерат хорошо абсорбируется из ЖКТ.

    Метаболизм и выведение

    Эстрадиола валерат биотрансформируется преимущественно в печени с образованием менее активного эстриола. Метаболиты эстрадиола выводятся из организма с мочой в виде растворимых в воде соединений с глюкуроновой и серной кислотами.

    Медроксипрогестерона ацетат

    Всасывание и распределение

    При приеме 1 таблетки Дивина внутрь медроксипрогестерона ацетат хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови составляет от 1 до 5 нг/мл и достигается через 2-4 ч. Медроксипрогестерон практически не связывается с белками плазмы.

    Выведение

    Медроксипрогестерон выводится в виде метаболитов с мочой и желчью.



    Показания

    — купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде;

    — профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе.



    Режим дозирования

    Внутрь по 1 таб./сут (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой).

    В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые).

    Затем в течение оставшихся 10 дней - таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые).

    Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации.

    В случае пропуска приема таблетки ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.



    Побочное действие

    Со стороны половой системы: редко - нарушение регулярности кровотечений (метроррагии), нагрубание молочных желез.

    Со стороны ЦНС: редко - головная боль, повышенная утомляемость.

    Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.

    Прочие: редко - ощущение тяжести в нижних конечностях.



    Противопоказания

    — тромбоэмболические нарушения или патология сосудов головного мозга в анамнезе (в т.ч. в семейном);

    — серповидно-клеточная анемия;

    — опухоли гипофиза;

    — эстрогенозависимые опухоли (рак молочной железы, матки);

    — острые и хронические заболевания печени;

    — эндометриоз;

    — артериальная гипертензия, резистентная к терапии;

    — беременность.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Дивина противопоказана к применению при беременности.

    Препарат не может быть использован в качестве контрацептивного средства.



    Особые указания

    В климактерический период возможны различия в продолжительности менструального цикла, поэтому у некоторых женщин кровотечение может начаться еще во время приема голубых таблеток препарата Дивина. В этих случаях необходимо временно прекратить прием препарата, а после окончания кровотечения возобновить прием белых таблеток.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Дивина не влияет на способность к вождению автомобиля и занятиям другими видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.



    Передозировка

    Симптомы: тошнота, головная боль, прорывные маточные кровотечения.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Дивина может снижать эффективность антигипертензивных средств, пероральных антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов.

    Барбитураты, противосудорожные препараты, тетрациклины и рифампицин уменьшают эффект Дивины при их одновременном применении.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°C). Срок годности - 5 лет.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024