ЭНАП (ENAP)




Представительство:
КРКА
код ATX: C09AA02Владелец регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d.
enalapril

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, железа оксид (красящее вещество Е172).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, железа оксид (красящее вещество Е172).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Регистрационные №№:
  • таб. 2.5 мг: 20 шт. - П №013165/03, 17.11.06
  • таб. 10 мг: 20 шт. - П №013165/02, 17.11.06
  • таб. 20 мг: 20 шт. - П №013165/02, 17.11.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла - эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. Энап постепенно снижает АД, не вызывая увеличения ЧСС и минутного объема. Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Препарат уменьшает гипертрофию левого желудочка. Энап снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.

    Энап не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, а также на половую функцию.

    Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 ч. Эффект сохраняется в течение 24 ч. Общий терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.



    Фармакокинетика

    Всасывание и метаболизм

    После приема внутрь около 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. В организме эналаприл подвергается гидролизу, в результате образуется эналаприлат, обладающий выраженной фармакологической активностью. Cmax эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема.

    Распределение

    Css достигается через 4 дня.

    Выведение

    Через 4 дня после начала приема препарата T1/2 эналаприлата стабилизируется и составляет 11 ч.

    Выводится почками.



    Показания

    — первичная артериальная гипертензия;

    — вторичная артериальная гипертензия при заболеваниях почек (в т.ч. при почечной недостаточности, диабетической нефропатии);

    — хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

    — бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии).



    Режим дозирования

    Устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного.

    При лечении артериальной гипертензии препарат назначают в начальной дозе 5 мг/сут. Коррекцию дозы проводят в зависимости от достигнутого клинического эффекта. Обычно поддерживающая суточная доза составляет от 10-20 мг, в исключительных случаях - до 40 мг в 1 или 2 приема. Начальная доза для больных, которые получали диуретики до начала лечения Энапом, составляет 2.5 мг 1 раз/сут.

    При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу препарата следует постепенно до достижения максимального клинического эффекта; в среднем для подбора оптимальной дозы требуется 2-4 недели. Средняя поддерживающая доза составляет 2.5-10 мг/сут в 1 прием, максимальная поддерживающая доза - 40 мг/сут в 2 приема.

    При бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг 2 раза/сут; в зависимости от состояния пациента возможна коррекция дозы. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сут.

    При лечении реноваскулярной гипертензии или при подозрении на реноваскулярную гипертензию терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения данного заболевания.

    При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений КК. При КК более 30 мл/мин начальная доза составляет 5 мг/сут, при КК менее 30 мл/мин - 2.5 мг/сут, дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, в день проведения диализа препарат назначают в дозе 2.5 мг, в другие дни дозу корректируют в зависимости от уровня АД.

    Лечение Энапом проводят длительно, обычно в течение всей жизни. Терапия препаратом позволяет снизить АД и поддерживать его на желаемом уровне. Применение препарата предотвращает или уменьшает риск развития осложнений, вызываемых артериальной гипертензией.

    Препарат следует принимать в одно и то же время дня.

    При пропуске приема очередной дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее. Если приближается время следующего приема препарата, следует пропустить прием забытой дозы и принять вовремя очередную дозу. Ни в коем случае не следует удваивать дозу.

    Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.



    Побочное действие

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), обморок.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головокружение, головная боль, чувство усталости, слабость; редко - обморок.

    Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель (обычно прекращается через несколько недель после отмены препарата), бронхоспазм, ринорея, фарингит.

    Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, сухость во рту, диарея, повышение активности трансаминаз, холестатическая желтуха.

    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек.

    Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

    Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях (особенно у пациентов с исходным нарушением функции почек или принимающих диуретики) - обратимое нарушение функции почек, которое сопровождается увеличением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, протеинурия. После отмены Энапа эти показатели нормализуются.

    Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

    Прочие: в научной литературе появлялись сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома (повышенная температура тела, артралгия, миалгия, серозит, васкулит, повышение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия).

    Побочные эффекты, наблюдающиеся при применении Энапа, как правило имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.



    Противопоказания

    — ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ);

    — порфирия;

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Энап противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    При наступлении беременности в период лечения Энапом препарат следует немедленно отменить.



    Применение при нарушениях функции почек

    Режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений КК. При КК более 30 мл/мин начальная доза составляет 5 мг/сут, при КК менее 30 мл/мин - 2.5 мг/сут, дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, в день проведения диализа препарат назначают в дозе 2.5 мг, в другие дни дозу корректируют в зависимости от уровня АД.



    Особые указания

    В период проведения терапии Энапом следует регулярно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной индивидуальной дозы препарата.

    Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

    С осторожностью (из-за риска развития артериальной гипотензии) назначают препарат пациентам с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка.

    Артериальная гипотензия с тяжелыми последствиями наблюдается редко и имеет преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к продолжению лечения. Как только давление стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах.

    Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их по возможности следует отменить за 2-3 дня до начала лечения Энапом. В противном случае существенно возрастает риск развития артериальной гипотензии. Если отмена диуретиков невозможна, то Энап следует применять в уменьшенных дозах. При хронической сердечной недостаточности дозу диуретиков необходимо уменьшить.

    Пациента следует предупредить, что при возникновении рецидивов артериальной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, учащением ЧСС и обмороками, необходимо проконсультироваться с врачом.

    Следует избегать назначения препарата пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

    Перед началом лечения и во время терапии следует проводить мониторинг функции почек.

    Следует учитывать, что больным сахарным диабетом с нормоальбуминурией Энап назначают только после определения функционального почечного резерва, при микро- и макроальбуминурии - без предварительного определения.

    В период лечения Энапом возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

    Пациентам, получающим Энап, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

    В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, лица, шеи, рук и ног, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) Энап следует отменить и назначить соответствующее лечение.

    Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

    Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

    Следует иметь в виду, что при лечении Энапом у пациентов, которым показано проведение диализа, возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

    В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

    Использование в педиатрии

    Не следует назначать препарат детям, т.к. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не изучены.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.



    Передозировка

    Симптомы: артериальная гипотензия.

    Лечение: следует придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано промывание желудка с дальнейшим назначением активированного угля. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Энапа и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) или препаратов калия возможно развитие гиперкалиемии.

    При одновременном применении Энапа с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно усиление гипотензивного действия.

    При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта Энапа и повышение риска развития нарушения функции почек.

    При одновременном применении Энапа с этанолом, а также средствами для общей анестезии увеличивается риск развития артериальной гипотензии.

    При одновременном применении Энапа с препаратами наперстянки клинически значимых взаимодействий не отмечено.

    Энап ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

    При одновременном применении Энапа и препаратов лития замедляется выведение лития и усиливается его действие (при применении данной комбинации показан контроль концентрации лития в плазме крови).

    При одновременном применении Энапа и циметидина удлиняется период полувыведения эналаприла.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024