СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН (SULFASALAZINE-EN)




Представительство:
КРКА
код ATX: A07EC01Владелец регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d.
sulfasalazine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем; на изломе - от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.

1 таб.
сульфаcалазин 500 мг

Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, этил акрилат сополимер метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид, краситель (Е172), триэтилцитрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 6000.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительным действием, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК

Регистрационные №№:
  • таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг: 50 шт. - П №015099/01-2003, 30.06.03

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат для лечения болезни Крона и НЯК. Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты, обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, оказывающего противомикробное действие в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    Сульфасалазин плохо абсорбируется в кишечнике (не более 10%). Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60-80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК).

    Распределение

    Связывание с белками плазмы составляет для сульфасалазина - 99%, для сульфапиридина - 50%, для 5-АСК - 43%.

    Метаболизм

    В печени сульфапиридин биотрансформируется в основном путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования.

    Выведение

    T1/2 сульфасалазина составляет 5-10 ч, сульфапиридина - 6-14 ч, 5-АСК - 0.6-1.4 ч. С калом выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК; 75-91% всосавшегося сульфасалазина выводится почками в течение 3 дней.



    Показания

    — неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);

    — болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);

    — ревматоидный артрит;

    — ювенильный ревматоидный артрит.



    Режим дозирования

    При НЯК и болезни Крона взрослым в первый день лечения назначают по 500 мг 4 раза/сут; во 2-й день - по 1 г 4 раза/сут; в 3-й и последующие дни - по 1.5-2 г 4 раза/сут. После стихания острых клинических симптомов заболевания назначают препарат в поддерживающей дозе по 500 мг 3-4 раза/сут в течение нескольких месяцев.

    Детям в возрасте 5-7 лет назначают по 250-500 мг 3-6 раз/сут, детям старше 7 лет - по 500 мг 3-6 раз/сут.

    При ревматоидном артрите взрослым в течение первой недели препарат назначают по 500 мг 1 раз/сут; в течение 2 недели - по 500 мг 2 раза/сут; в течение 3 недели - по 500 мг 3 раза/сут. Терапевтическая суточная доза Сульфасалазина-ЕН может составлять от 1.5 до 3 г. Курс лечения - 6 мес и более.

    Детям в возрасте старше 6 лет препарат назначают в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут, разделенной на 2-4 приема; для детей старше 16 лет максимальная суточная доза составляет 2 г.

    Препарат следует принимать после еды.



    Побочное действие

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, атаксия, судороги, нарушения сна, галлюцинации, периферическая невропатия.

    Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, интерстициальный нефрит.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, гепатит, панкреатит.

    Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит и другие поражения легочной ткани.

    Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

    Со стороны репродуктивной системы: преходящие олигоспермия, бесплодие.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, анафилактический шок.

    Прочие: возможно окрашивание в желтый цвет кожи, мочи, мягких контактных линз.



    Противопоказания

    — порфирия;

    — анемия;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

    — детский возраст до 5 лет;

    — период лактации;

    — повышенная чувствительность к сульфаниламидам и производным салициловой кислоты.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение Сульфасалазина-ЕН при беременности возможно только по строгим показаниям в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, рекомендуется отменить препарат в III триместре беременности.

    При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

    При тяжелых нарушениях функции печени применение препарата противопоказано.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек.

    При тяжелых нарушениях функции почек применение препарата противопоказано.



    Особые указания

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями.

    В период применения препарата рекомендуется употребление повышенного количества жидкости.

    В период применения препарата следует контролировать уровень печеночных ферментов, общий анализ крови и мочи.



    Передозировка

    Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение.

    Лечение: промывание желудка, форсированный диурез; симптоматическая терапия.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН уменьшает абсорбцию фолиевой кислоты и дигоксина.

    При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических препаратов.

    При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН усиливает побочное действие цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.

    При одновременном применении Сульфасалазина-ЕН и антибиотиков возможно снижение эффективности Сульфасалазина-ЕН при язвенном колите, поскольку антибиотики оказывают угнетающее действие на кишечную флору.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.



     
      © E-kod.ru, 2008-2024