ВИГАНТОЛ (VIGANTOL)




Представительство:
НИКОМЕД
код ATX: A11CC05Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK, KGaA
colecalciferol

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

1 мл
колекальциферол 500 мкг (20 тыс.МЕ)

Вспомогательные вещества: триглицериды (939.5 мг).

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Регистрационные №№:
  • р-р д/приема внутрь (масляный) 500 мкг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл - П №011712/01, 10.03.06

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.

    Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы.



    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.

    Распределение

    Накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч.

    Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

    Метаболизм

    Биотрансформируется в печени и в почках до активных метаболитов.

    Выведение

    Выводится преимущественно с калом, в незначительном количестве - с мочой.



    Показания

    — профилактика и лечение рахита;

    — профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишечники);

    — гипокальциемия;

    — гипокальциемическая тетания;

    — остеопороз (различного генеза);

    — остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);

    — лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.



    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь, необходимое количество раствора препарата смешивают с ложкой молока или другой жидкости.

    Для профилактики рахита доношенным здоровым детям Вигантол назначают по 1 капле (около 500 МЕ) ежедневно (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня) начиная со 2-го месяца жизни в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают по 2 капли (около 1000 МЕ)/сут начиная с 10-го дня жизни (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.

    Для лечения рахита назначают по 2-8 капель (около 1000-5000 МЕ)/сут с 10-го дня в течение 2-х первых месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году жизни 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода.

    Для профилактики риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 назначают по 1-2 капли (около 500-1000 МЕ)/сут (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня).

    Для профилактики недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции препарат назначают по 4-8 капель (около 3000-5000 МЕ)/сут.

    Для лечения остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3 Вигантол назначают в дозе от 2 до 8 капель (около 1000-5000 МЕ)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

    В качестве поддерживающей терапии при остеопорозе назначают 2-4 капли Вигантола (около 1000-3000 МЕ)/сут.

    При лечении гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают 15-30 капель Вигантола (около 10000-20000 МЕ)/сут. Уровень кальция в крови и моче следует контролировать в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.



    Побочное действие

    Со стороны электролитного обмена: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор.

    Со стороны мочевыделительной системы:полиурия, почечная недостаточность.

    Со стороны ЦНС: головная боль.

    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

    Прочие: аллергические реакции.



    Противопоказания

    — гиперкальциемия;

    — гиперкальциурия;

    — саркоидоз;

    — кальциевый нефроуролитиаз;

    — тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);

    — почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;

    — гипервитаминоз D;

    — повышенная чувствительность к витамину D3.

    С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ ( в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при беременности и в период лактации, при гипотиреозе.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.

    Витамин D3 и его метаболиты выделяютя с грудным молоком.

    При беременности и в период лактации суточная доза колекальциферола не должна превышать 600 ME.



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях печени



    Особые указания

    При применении доз свыше 1000 МЕ/сут, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.



    Передозировка

    Симптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточуствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко - психоз (изменения психики и настроения).

    Симптомы хронической передозировки витамина D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).

    Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикоидов, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.



    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном приеме препарата Вигантол с тиазидными диуретиками увеличивается риск развития гиперкальциемии.

    При одновременном применении с фенитоином (увеличение скорости биотрасформации), колестирамином, ГКС, кальцитонином, производными этидроновой и памидроновой кислот, пликамицином, галлия нитратом снижается эффективность препарата Вигантол.

    Ретинол при одновременном применении с Вигантолом снижает токсичность последнего.

    Барбитураты при одновременном применении с Вигантолом увеличивают скорость биотрансформации колекальциферола.

    Вигантол при одновременном применении повышает токсичность сердечных гликозидов.

    Длительная терапия препаратом Вигантол на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

    Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию колекальциферола из ЖКТ, что требует повышения его дозы при одновременном применении с вышеперечисленными лекарственными средствами.

    Колекальциферол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

    При одновременном применении Вигантола с натрия фторидом интервал между приемами дожен составлять не менее 2 ч, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

    Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускают по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 5 лет.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019