МИРЗАТЕН (MIRZATEN)




Представительство:
КРКА
код ATX: N06AX11Владелец регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d.
mirtazapine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой оранжево-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

1 таб.
миртазапин 30 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), тальк, макрогол 6000.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

1 таб.
миртазапин 45 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Регистрационные №№:
  • таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт. - ЛС-000347, 03.06.05
  • таб., покр. оболочкой, 45 мг: 30, 60 или 90 шт. - ЛС-000347, 03.06.05

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2007 г.


    Фармакологическое действие

    Тетрациклический антидепрессант, антагонист пресинаптических и постсинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (серотониновые 5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует серотониновые 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы. Седативное действие миртазапина обусловлено его антагонистической активностью по отношению к гистаминовым H1-рецепторам.

    В клинических условиях миртазапин проявляет также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому Мирзатен наиболее эффективен при тревожных депрессиях различного генеза.

    Препарат обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему.

    Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.



    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    После приема внутрь миртазапин быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность около 50%.

    Связывание с белками плазмы составляет около 85%. Равновесное состояние устанавливается через 3-5 дней постоянного приема. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические параметры миртазапина характеризуются линейной дозозависимостью. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

    Метаболизм и выведение

    Средний T1/2 cоставляет от 20 до 40 ч (редко до 65 ч).

    Миртазапин активно биотрансформируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    T1/2 у лиц молодого возраста короче, чем у более пожилых пациентов.

    Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.



    Показания

    — депрессивные состояния различной этиологии.



    Режим дозирования

    Для взрослых начальная доза составляет 15 мг/сут, через 4 дня возможно повышение дозы препарата до 30 мг/сут, через 10 дней (при отсутствии эффекта) - до 45 мг/сут.

    При применении у лиц пожилого возраста назначают в тех же дозах, что и у более молодых пациентов.

    Для достижения удовлетворительного клинического эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы следует проводить под тщательным врачебным контролем.

    У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.

    Кратность приема 1 раз/сут на ночь, также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня.

    Курс лечения - 4-6 мес. Препарат отменяют постепенно.

    Таблетки принимают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.



    Побочное действие

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение способности к концентрации внимания (чаще встречается в первые недели лечения, при этом снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); редко - психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, мания, ночные кошмары/яркие сны.

    Со стороны системы кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе; редко - сухость во рту, повышение активности трансаминаз в плазме крови.

    Со стороны половой системы: дисменорея.

    Со стороны мочевыводящей системы: отечный синдром; редко – дизурия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия, снижение АД.

    Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела; редко - крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, синдром отмены, жажда.



    Противопоказания

    — одновременный прием с ингибиторами МАО и период до 14 дней после их отмены;

    — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.

    С осторожностью препарат назначают при эпилепсии и органических поражениях головного мозга (на фоне терапии препаратом Мирзатен в редких случаях возможно развитие судорожных состояний); при печеночной или почечной недостаточности; при заболеваниях сердца (в т.ч. при нарушениях проводимости, стенокардии или при недавно перенесенном инфаркте миокарда), при цереброваскулярных нарушениях (в т.ч. при транзиторных ишемических приступах в анамнезе); при артериальной гипотензии и предрасполагающих к ней состояниях (в т.ч. при дегидратации и гиповолемии); пациентам, злоупотребляющим лекарственными средствами, при лекарственной зависимости, маниях, гипоманиях; при нарушениях мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы); при острой закрытоугольной глаукоме и повышенном внутриглазном давлении; при сахарном диабете.



    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность применения препарата Мирзатен при беременности не установлена. Назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем).

    Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется (т.к. отсутствуют данные о выделении миртазапина с грудным молоком).



    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью препарат назначают при печеночной недостаточности

    У пациентов с печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.



    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью препарат назначают при почечной недостаточности

    У пациентов с почечной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.



    Особые указания

    Следует учесть, что при назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной.

    При назначении препарата следует иметь в виду, что (т.к. существует риск суицида, особенно в начале лечения) пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток.

    Несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание.

    При применении препарата у лиц пожилого возраста следует учесть, что у этой категории пациентов выше чувствительность к антидепрессантам (особенно в отношении нежелательных явлений).

    При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

    Угнетение костномозгового кроветворения (гранулоцитопения или агранулоцитоз) наблюдается редко, возникает после 4-6 недель лечения и обычно восстанавливается после прекращения лечения. Пациента следует проинформировать, что при появлении таких симптомах, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматита и других признаков гриппоподобного синдрома препарат следует отменить и обратиться к врачу. В этом случае следует сделать общий анализ крови.

    Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на ЦНС, в связи с этим во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

    Дозу миртазапина возможно следует снизить в случае сопутствующего применения циметидина и повысить при отмене циметидина.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Во время применения Мирзатена не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.



    Передозировка

    Симптомы: угнетение ЦНС (с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом), галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение АД.

    Лечение: промывание желудка, активированный уголь; при необходимости проводят симптоматическую терапию.



    Лекарственное взаимодействие

    Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.

    При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3А4 (такими как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон) возможно изменение фармакокикнетических параметров миртазапина (такая комбинация требует осторожности).



    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.



     
      © E-kod.ru, 2008-2019